In tema di attrezzature chirurgiche il produttore è sempre tenuto alla verifica che gli strumenti utilizzati siano immuni da difetti, tali da comportare rischi per la salute del paziente.
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Caso di studio
Il ricorrente era incolpato per aver cagionato lesioni colpose per avere, in qualità di legale rappresentante della propria società, di aver prodotto e commercializzato una pinza chirurgica che si frantumava durante l’intervento di neurochirurgia spinale praticato sul paziente. In seguito alla frattura, un piccolo frammento (della grandezza di mm 10/15) si collocava in uno spazio intervertebrale del paziente, risultando inamovibile.
La ritenzione del frammento nello spazio intervertebrale peggiorava nel paziente la sintomatologia algica lombare e determinava l’impossibilità dei necessari periodici monitoraggi neuro radiologici, da effettuarsi con risonanza magnetica, a causa del rischio di mobilizzazione del frammento metallico “libero” ad opera del campo magnetico, con possibili danni locali anche gravi.
Il Tribunale assolveva l’imputato, mentre la Corte di appello, adita dalla parte civile, perveniva alla sua condanna.
Cosa dice la Cassazione
La IVa sezione penale della Corte di cassazione, con la sentenza n. 2149/2022, ha confermato il giudizio di responsabilità per lesioni colpose, individuando correttamente l’obbligo del costruttore, ravvisato nella violazione della direttiva CEE 93/42 recepita nel Decreto Legislativo n. 46/97 che riguarda i dispositivi medici.
In generale, in tema di infortuni sul lavoro, grava sul produttore di un qualunque manufatto o attrezzo – che sia destinato ad interagire con un individuo – un generale obbligo di garantire che non vi siano difetti strutturali suscettibili di arrecare danni durante l’utilizzo.
Il costruttore, in quanto titolare di una posizione di garanzia, risponde per gli eventi dannosi causalmente ricollegabili ai difetti strutturali dei macchinari messi in commercio, a meno che l’utilizzatore abbia compiuto sulla macchina trasformazioni di natura ed entità tali da poter essere considerate causa sopravvenuta da sola sufficiente a determinare l’evento.
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi, nell’ordine indicato:
– eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);
– se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;
– informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate”.
Conclusioni
In conclusione, è possibile sostenere che è sempre doveroso per il costruttore verificare attraverso appositi controlli l’assenza di difetti nel materiale adoperato per la realizzazione dello strumento chirurgico.
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